Análise legal das informações sobre instruções de uso presentes nas embalagens de limas K-File.

Introdução: A Anvisa classifica as limas endodônticas como produtos de uso médico e, portanto, todas as marcas comercializadas no país devem possuir registro nesse órgão. Para obter tal registro, diversas informações sobre o produto têm de ser disponibilizadas ao consumidor (cirurgião-dentista) para proporcionar o seu uso adequado e evitar possíveis acidentes. Objetivo: Procurou-se analisar se as informações dispostas em embalagens, rótulos e instruções de uso das limas endodônticas tipo Kerr estão de acordo com a legislação vigente, especialmente as estabelecidas pela Anvisa e pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC). Material e métodos: Foram visitados 29 estabelecimentos de comércio varejista de produtos odontológicos e adquiridas 11 amostras de diferentes marcas comerciais de limas tipo Kerr da primeira série completa (15-40), tendo sido comparadas as informações disponibilizadas com as preconizadas pelas determinações legais. Resultados: Verificou-se que nenhuma das marcas fornecia informações sobre o modo de usar e o meio de acondicionamento das limas antes/após o uso. Apenas a marca SybronEndo alertava acerca dos riscos do uso das limas e apresentava critérios para número de uso e descarte. Somente a marca Mani informava satisfatoriamente a respeito do modo de esterilização. Conclusão: Constatou-se que determinadas normas estabelecidas pela Anvisa e pelo CDC estão sendo descumpridas, quando analisados os pontos referentes à exibição de certas informações necessárias e obrigatórias que deveriam constar em rótulos, instruções de uso ou embalagens comerciais das limas tipo Kerr. Considerando a grande quantidade de dados que devem ser disponibilizados para a correta utilização das limas endodônticas, é importante que eles sejam exibidos preferencialmente por meio de instruções de uso anexadas à embalagem comercial que será adquirida pelo cirurgião-dentista. Artigo publicado em: Revista Sul-Brasiliera de Odontologia. 2010 Jun;7(2):200-7.

Tweet